Das Master-Studium
Der Masterstudiengang Medizintechnik - Regulatory Affairs vermittelt den grundlegenden Aufbau regulatorischer Systeme. Teilnehmer werden befähigt, die damit verbundenen Anforderungen im Rahmen konkreter Produktentwicklungen umzusetzen und Prozesse für die Abwicklung regulatorischer Aufgabenstellungen zu gestalten. Im Fokus steht dabei der gesamte Produktlebenszyklus: u.a. Entwicklungsmanagement, Produktion, Technische Dokumentation, klinische Bewertung und Post Market Surveillance, aber auch spezielle Themenbereiche wie Materialien, Reinigung und Sterilität, Aktive Medizinprodukte oder Datenanalyse.
Studienschwerpunkte
- Zulassung medizintechnischer Produkte, EU-weit und international
- Prozess- und Qualitätsmanagement
- Entwicklungsprozesse im Bereich Medizinprodukte (inkl. Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Methoden zur Herstellung von Sicherheit von Medizinprodukten)
- Technischen Dokumentation in der Medizintechnik
- Klinische Bewertung, Nutzen-Risiko-Abwägung und klinische Studien
- Post Market Surveillance & Vigilanz
- Vertiefungsoptionen - jeweils bzgl. der dazugehörigen regulatorischen Fragestellungen
- Materialien und Lebenszyklus von Medizinprodukten
- SW-/IT-Systeme und Aktive Medizinprodukte
- Produktion und Management von Medizinprodukten
- Qualitätssicherung und Data Analytics
Berufsbild und Karrierechancen
Das Masterstudium Medizintechnik - Regulatory Affairs bereitet die Studierenden auf eine Karriere in zentralen Positionen im Umfeld der Medizintechnik vor. Dazu gehören Hersteller von Medizinprodukten, aber auch Beratungsunternehmen oder Benannte Stellen. Das Studium vermittelt eine systematische und umfassende Sichtweise auf regulatorische Anforderungen und zugehörige Prozesse.
Das Studienprogramm hat einen hohen Praxisbezug - nicht zuletzt durch die Industrienähe am Medizintechnikstandort Tuttlingen. Absolventen werden in die Lage versetzt, die Prozesse in den Unternehmen aktiv mitzugestalten. Durch die breit angelegten Inhalte und die interdisziplinäre Ausrichtung des Studiums können sie Schnittstellenfunktionen übernehmen und Perspektiven aus Bereichen wie Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, Logistik, Qualitätssicherung / Analytics, Clinical Research und Kundenorientierung integrieren. Medizintechnik - Regulatory Affairs ist deshalb Ihr persönlicher Masterplan für Ihre Zukunft!
Arbeitsfelder
- Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
- Entwicklung und Produktmanagement
- Produktion und Logistik
- Qualitätssicherung, Data Analytics und Steuerung von Unternehmensprozessen
- Clinical Affairs
- Strategische Positionen in der Umsetzung von Servicekonzepten
- Auditorenaufgaben
Zielgruppe
Der Masterstudiengang Medizintechnik - Regulatory Affairs richtet sich an Personen, die bereits einschlägige Berufserfahrung (mindestens 1 Jahr) in einem Bereich besitzen, der für eine industrielle Tätigkeit im Bereich der Medizintechnik relevant ist. Das können auch KandidatInnen aus Bereichen in der Entwicklung, Produktion, Logistik, Service, etc. sein, die eine grundlegende Affinität zu dem Themenfeld Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs haben.
Spezielle Vorkenntnisse werden nicht erwartet, da der Studiengang das Wissen in diesem Bereich grundlegend aufbaut. Aus bildungsrechtlichen Gründen müssen die KandidatInnen für den Masterabschluss einen vorherigen Studienabschluss aufweisen (siehe Studienvoraussetzungen).
Studienplan und Studienschwerpunkte
Modulübersicht des Master-Studiengangs Medizintechnik - Regulatory Affairs: https://www.hfu-campus-tuttlingen.de/studiengaenge/medizintechnik-regulatory-affairs-master/studienaufbau
Aufnahme und Zugangsvoraussetzungen
Folgende Voraussetzungen müssen erfüllt sein, um für das Masterstudium Medizintechnik - Regulatory Affairs zugelassen werden zu können.
- abgeschlossenes Erststudium (an einer deutschen Hochschule oder ausländisches Äquivalent, z.B. Bachelor, Magister, Diplom) mit einem Umfang von mindestens 210 ECTS. Falls das Erststudium weniger als 210 ECTS aufweist, können zusätzliche Kurse belegt werden oder ggf. auch andere Leistungen anerkannt werden.
- Das Erststudium muss aus einem der folgenden Bereiche stammen:
- technisch-ingenieurwissenschaftlich
- naturwissenschaftlich mit Bezug zum Bereich Medizin
- medizinisch / biologisch / biochemisch
- betriebswirtschaftlich / juristisch
- Ebenso ist die Zulassung mit einem anderen Studienabschluss, außerhalb dieser Bereiche möglich, soweit dieser eine deutliche inhaltliche Nähe zum Masterstudiengang Medizintechnik - Regulatory Affairs aufweist.
- nach erfolgreichem Abschluss des Hochschulstudiums erworbene fachrelevante berufspraktische Erfahrung von in der Regel mindestens einem Jahr.
- deutsche Sprachkenntnisse
Bewerbung
Eine Bewerbung für den Master-Studiengang Medizintechnik - Regulatory Affairs an der Hochschule Furtwangen, Standort Tuttlingen, ist zum Sommer- und Wintersemester möglich. Bewerbungsschluss ist der 15. Januar (Sommersemester) bzw. der 15. Juli (Wintersemester) . Abschluss ist der Master of Science (M.Sc.).
